微信
手机版

浙江余杭:开通绿色通道 助推新冠病毒检测试剂盒加速上市

2020-02-06 09:50:28 栏目 : 热点 围观 :

   为坚决打赢防疫阻击战,余杭区市场监管局紧急动员辖区内12家诊断试剂生产企业加快研发新型冠状病毒核酸检测试剂,为企业申请开通绿色通道。目前,多家医疗器械生产企业已开启研发项目,其中杭州迪安生物技术有限公司研发的试剂盒已进入注册审批阶段。

  新型冠状病毒核酸检测试剂盒属于三类医疗器械,按照三类医疗器械常规注册审批流程,从撰写标准、产品注册检测、质量体系考核、最后注册审核到取得注册许可需要数年时间。

  该局了解到杭州迪安生物技术有限公司相关情况后,迅速与浙江省药品监管局、浙江省医疗器械检验研究院沟通,为企业申请开通绿色通道,做到企业即申报即抽样。2月2日,余杭区局对该公司提交的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进行注册抽样,2月3日完成注册检验,2月4日即安排质量体系考核,实现无缝衔接。该试剂盒预计可于2月中旬获批,一旦获批,其产能初期为2万人份/天,后期预计将达到10万人份/天,将极大缓解临床需求。

  后续,该局将实时跟进该试剂盒的注册审批进度,密切关注其他相关企业研制情况,重点协调解决企业在原辅料供应、人员返工、出库运输、货源流向等方面存在的需求。同时,指导企业做好满负荷运转过程中的质量控制工作,对生产设备、检验器具、仓储环境、人员管理等环节均按照质量管理体系要求严格实施,做到提速保质,为防疫工作提供有力保障。

相关文章